服務領域
注射劑一致性評價一站式服務平臺
服務內容
制劑研究服務
? 參比制劑剖析研究;
? 原料藥篩選和確定研究;
? 處方組成及處方用量、配伍溶液種類篩選及配伍溶液穩定性研究等;
? 除菌,除熱源工藝研究、溶液配制、滅菌工藝研究等;
? 根據注射劑的CQA進行質量研究;
? 低溫凍融試驗、影響因素試驗、長期試驗、加速試驗、中間條件試驗。

包材相容性研究
? 針對安瓿、西林瓶和膠塞等藥品包裝系統設計相容性研究方案,輔助藥品申報。
? 采用半定量掃描方法對藥包材中的添加劑進行提取研究,包括抗氧劑、增塑劑、硫化劑、潤滑劑等。
? 對不同給藥途徑的制劑采用特異性的元素雜質檢測方案。

包裝密封性驗證研究
? 檢測和確認密閉容器的完整性;
? 檢測整個包裝或容器的密封完整性。

安全性研究
? 刺激性試驗
? 過敏性試驗
? 溶血性試驗

化藥科創可提供注射劑從處方前研究、藥物質量和工藝研究、藥物穩定性研究、藥物生產、包材相容性研究、包材密閉性研究、非臨床安全性評價、臨床研發、申報資料撰寫、政府事務跟蹤等一站式服務,更為順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。


序號

品種名稱

 

序號

品種名稱

1

注射用頭孢曲松鈉

 

6

鈉鉀鎂鈣注射液

2

注射用頭孢他啶

 

7

鹽酸氨溴索注射液

3

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

 

8

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液

4

注射用頭孢呋辛鈉

 

9

溴鉀納曲酮注射液

5

鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液

 

10

馬來酸桂哌齊特注射液

相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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