服務領域
質量研究服務
服務內容
原料藥質量研究服務:
? 原料藥在多種介質中的溶解性及pH-飽和溶解度曲線測定;
? 原料藥粒徑對體外溶出度的影響;
? 原料藥質量標準提高。

輔料質量研究服務:
? 輔料質量標準提高

分析方法開發和驗證服務:
? 含量方法的初步建立和驗證;
? 有關物質方法的初步建立和驗證;
? 溶出度方法的初步建立和驗證。

穩定性考察服務:
? 考察不同包裝材料對產品質量的影響;
? 提供穩定性研究的方案設計,穩定性樣品留樣和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估;
? 影響因素、加速及長期試驗。

包材相容性研究
? 針對安瓿、西林瓶和膠塞等藥品包裝系統設計相容性研究方案,輔助藥品申報。
? 采用半定量掃描方法對藥包材中的添加劑進行提取研究,包括抗氧劑、增塑劑、硫化劑、潤滑劑等。
? 對不同給藥途徑的制劑采用特異性的元素雜質檢測方案。

包裝密封性驗證研究
? 檢測和確認密閉容器的完整性;
? 檢測整個包裝或容器的密封完整性。
優勢
? 成功開發并完成近50個品種的制劑研究,部分項目曾多次圓滿通過NMPA的現場檢查。
? 研發團隊平均行業經驗3年以上。
? 具有近百臺開展質量分析的儀器設備。
? 通過檢測能力驗證,獲得中檢院頒發的能力驗證合格證書。
? 實驗室和質量依據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)相關標準運行和管理。
相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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