服務領域
注冊咨詢服務
服務范圍
? 臨床前研發策略咨詢
? 臨床研發策略咨詢
? 評估已有試驗資料合規性
? 制定注冊申報策略
? 出具法規差距分析報告
? Pre-IND會議組織
? 專家技術溝通會預約
? 臨床和非臨床資料撰寫
? 藥物進口注冊資料撰寫
? 藥物進口注冊申報跟蹤
? 研究現場核查協助及指導
優勢
? 涵蓋藥物早期篩選、化學與生物合成、藥效與藥代動力學、毒理學、臨床研究等領域的技術團隊,可提供全方位的技術支持。
? 來自中國科學院、原軍事醫學科學院以及國家藥品監督管理局等機構的評審專家可提供政策及技術支持。
? 申報數百個藥物的非臨床和臨床研究資料,積累的豐富的經驗和技術資源,同時也和CDE專家建立全方位的溝通聯系。
? 和CDE建立良好的互動,多次受邀參與CDE發布的技術指導原則類文件的征求意見工作。
相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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