服務領域
藥學研究
服務內容
原料藥質量研究服務:
? 原料藥在多種介質中的溶解性及pH-飽和溶解度曲線測定;
? 原料藥粒徑對體外溶出度的影響;
? 原料藥質量標準提高。

輔料質量研究服務:
? 輔料質量標準提高

分析方法開發和驗證服務:
? 含量方法的初步建立和驗證;
? 有關物質方法的初步建立和驗證;
? 溶出度方法的初步建立和驗證。

穩定性考察服務:
? 考察不同包裝材料對產品質量的影響;
? 提供穩定性研究的方案設計,穩定性樣品留樣和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估;
? 影響因素、加速及長期試驗。

包材相容性研究
? 針對安瓿、西林瓶和膠塞等藥品包裝系統設計相容性研究方案,輔助藥品申報。
? 采用半定量掃描方法對藥包材中的添加劑進行提取研究,包括抗氧劑、增塑劑、硫化劑、潤滑劑等。
? 對不同給藥途徑的制劑采用特異性的元素雜質檢測方案。

包裝密封性驗證研究
? 檢測和確認密閉容器的完整性;
? 檢測整個包裝或容器的密封完整性。
服務內容
處方前研究:
? 原料藥的溶解性、水分、粒徑、晶體特性、生物活性和滲透壓等;
? 輔料對藥物的作用,如防氧化、增強穿透、控制釋放等能力;
? 原輔料相容性試驗

處方工藝研究:
? 小試處方的篩選和工藝摸索;
? 小試處方工藝參數范圍研究及優化;
? 分析方法的優化及樣品檢測;
?  小試樣品的影響因素30天考察。

中試研究:
? 在申辦方GMP車間或者化藥科創制劑GMP中試車間進行至少三批中試批量樣品的生產。
? 原輔料質量標準的建立;
? 中試工藝參數的考察;
? 關鍵工藝參數、中控標準和方法的建立;
? 成品檢測方法的驗證、質量標準建立和成品質量檢測;
? 中試產品的穩定性研究(3個月以上)。

商業批放大前準備與生產工藝研究:
? 生產方案及記錄審核簽批;
? 審核原料、輔料及包材質量標準和檢驗規程;
? 核對生產所需物料;
? 清潔方法確認、化學殘留分析方法驗證。
? 注冊批前的參數摸索(中間品取樣檢測、成品研究報告的生成)。

商業批/注冊批生產:
? 注冊批生產培訓;
? 注冊批生產;
? 注冊批總結報告。
服務范圍
? 固體制劑和液體制劑生產轉移之前的中試研究。
? 固體制劑和液體制劑Ⅰ期臨床研究用樣品的制備。
? 固體制劑和液體制劑臨床研究用安慰劑制備。
優勢
? 成功開發并完成近50個品種的制劑研究,部分項目曾多次圓滿通過NMPA的現場檢查。
? 研發團隊平均行業經驗3年以上。
? 具有近百臺開展質量分析的儀器設備。
? 通過檢測能力驗證,獲得中檢院頒發的能力驗證合格證書。
? 實驗室和質量依據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)相關標準運行和管理。
優勢
? 擁有整個研究鏈條的試驗場地和人員,可提供一站式服務,提高各部分之間的銜接速度與程度,從而保證項目的質量和進度;
? 擁有500平方米的GMP中試車間,可保證研究品種靈活排產進行中試,提高了研究速度及技術轉移成功率。
? 成功開發并完成近50個品種的制劑研究,部分項目曾多次圓滿通過NMPA的現場檢查。
? 研發團隊平均行業經驗3年以上,項目管理人員具有平均6年以上的經驗.
? 實驗室和項目依據中國合格評定國家認可委員會(CNAS)相關標準運行和管理。
? 每個項目從始至終都有具有豐富GMP生產經驗的技術轉移人員參與管理。
優勢
? 生產按照GMP規范管理,確保產品質量穩定可靠,質量概況可追溯;
? 功能齊全,可靈活生產,尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備和臨床研究用安慰劑制備。
相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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