服務領域
優勢平臺
新藥一站式服務平臺
我們可以提供集藥物制劑研究、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗、生物樣本分析、注冊申報的一站式生物醫藥研發服務。我們的一站式綜合服務以方便、強有力的項目管理、更為順暢的銜接和更為優惠的價格能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。
服務內容
參比制劑和仿制藥的質量全面比對:
? 確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
? 確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
? 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
? 穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

處方工藝二次開發服務:
? 原研制劑的剖析研究;
? 原料藥的性質研究;
? 優化處方和工藝,批量逐級放大確保處方工藝的耐用性;
? 中試放大/生產技術轉移;
? 質量研究

BE(人體生物等效性試驗)服務:
? 人體生物等效性試驗預試驗;
? 人體生物等效性試驗;
? 體外和體內試驗數據橋接分析,評估研究風險及后續研究措施;
? 生物樣本分析檢測。
? 人體生物等效性試驗數據稽查服務。

化藥科創提供一整套化學藥物開發服務,實現首尾相接的一體化服務。通過從處方前研究、藥物質量和工藝研究、藥物穩定性研究、藥物生產、臨床研發、申報資料撰寫、政府事務跟蹤等一站式服務。我們一站式綜合服務以更為順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。
臨床藥理研究項目經驗

序號

品種名稱

內容

 

序號

品種名稱

內容

1

他達拉非片

BE

 

11

鹽酸甲哌卡因注射液

PK

2

重組人胰島素注射液

PK

 

12

環絲氨酸膠囊

PK

3

注射用重組人白介素-11(Ⅰ)

PK

 

13

鹽酸氨溴索口服緩釋混懸液

PK

4

重組人源抗腫瘤壞死因子(TNF-α)單克隆抗體注射液

PK

 

14

鹽酸伊伐布雷定片

PK

5

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

PK

 

15

復方奧美拉唑膠囊

PK

6

注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

PK

 

16

鹽酸帕洛諾司瓊注射液

PK

7

貝伐珠單抗注射液

PK

 

17

鹽酸左米那普侖緩釋膠囊

PK

8

非布司他片

PK

 

18

羅氟司特片

耐受性試驗/PK

9

扎托布洛芬膠囊

PK

 

19

柴胡鼻腔噴霧劑

耐受性試驗

10

布洛芬注射液

PK

 

20

球形吸附炭顆粒

耐受性試驗

項目經驗

序號

品種名稱

 

序號

品種名稱

1

依托考昔片

 

11

鹽酸雷尼替丁膠囊

2

鹽酸西那卡塞片

 

12

阿莫西林膠囊

3

替格瑞洛片

 

13

地塞米松片

4

鹽酸伊伐布雷定片

 

14

諾氟沙星膠囊/

5

阿托伐他汀鈣片

 

15

鹽酸二甲雙胍片

6

枸櫞酸托法替布片

 

16

對乙酰氨基酚片

7

雙氯芬酸鈉腸溶片

 

17

他達拉非片

8

塞來昔布膠囊

 

18

葉酸片

9

碳酸鈣片

 

19

維生素B2

10

頭孢氨芐膠囊

 

20

維生素B6

多中心臨床試驗項目經驗

藥品名稱

類別

領域

 

注射用重組人白介素-11(Ⅰ)

生物制劑

血液

用于實體瘤、非髓性白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療

重組人促紅素注射液

生物制劑

骨科

治療初次單側髖/膝關節置換術(THA/TKA)圍術期貧血

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

生物制劑

風濕免疫

銀屑病

重組人胰島素注射液

生物制劑

內分泌科

糖尿病

重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液

生物制劑

風濕免疫/骨科

治療類風濕性關節炎和強直性脊柱炎

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

生物制劑

腫瘤

實體瘤

堿式依卡倍特鉍干混懸劑

化藥

消化科

用于十二指腸潰瘍治療

吉非替尼

化藥

腫瘤

局部晚期或轉移性非小細胞癌(NSCLC)患者治療

華蟾素注射液/華幨素片

生物制劑

腫瘤

用于肝癌和膀胱癌治療

復方奧美拉唑干混懸劑

化藥

消化科

用于十二指腸潰瘍治療

布洛芬注射液

化藥

麻醉科

成人患者的解熱和鎮痛治療

鹽酸氨溴索口服緩釋混懸液

化藥

呼吸科

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難

國產腹膜透析液

十二五課題

腎內科

腎功能衰竭

INSCRIPT

十二五課題

肝病

提高HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者HBsAg陰轉率抗病毒/免疫治療新方案

腦苷肌肽注射液

生物制劑

神經系統

用于治療腦卒中、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經損傷

柴胡鼻腔噴霧劑

中藥

呼吸科

流行性感冒及感冒引起的發熱

通栓救心片

中藥

心內科

治療冠心病心絞痛(氣滯血瘀證)

MAH轉化及上市后服務一站式服務平臺

化藥科創借鑒平臺優勢,致力于幫助國內醫藥經營企業進行MAH轉化及上市后服務,可提供早期藥物研發-臨床前研究-生產服務-臨床研究-注冊申報-上市后委托質量檢驗-上市后質量跟蹤-上市后藥物警戒跟蹤一站式服務。


序號

品種名稱

 

序號

品種名稱

1

鹽酸伊伐布雷定片

 

5

鈉鉀鎂鈣注射液

2

阿托伐他汀鈣片

 

6

鹽酸氨溴索注射液

3

雙氯芬酸鈉腸溶片

 

7

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液

4

塞來昔布膠囊

 

8

注射用頭孢他啶

醫療器械研究一站式服務平臺

化藥科創可提供醫療器械從立項咨詢—醫療器械研發—有效性評價—安全性評價—臨床研究—注冊申報一站式服務,實現首尾相接的一站式服務,順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。


腹膜透析機

醫療器械

腎病科

透析

多孔型金屬骨植入材料

醫療器械

骨科

頸椎前路椎體切除術后重建

婦韻舒

醫療器械

婦產科

用于潤滑產道,利于胎兒娩出,預防孕婦陰道損傷

鼻可通

醫療器械

呼吸科

鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎

一次性使用腔內超聲探頭隔離套

醫療器械

影像科

避免患者和醫務人員超聲檢查室傳染病交叉感染,延長超聲探頭使用壽命

二乙酰精胺體外診斷試劑

醫療器械

腫瘤科

直腸癌監測

定制式隱形正畸矯正器

醫療器械

口腔科

用于牙頜畸形的矯治

透明質酸鈉凝膠

醫療器械

外科

外傷

醫用組織補片

醫療器械

外科

腹股溝疝開放式平片無張力修補術

微孔多聚糖類止血粉

醫療器械

外科

輔助止血裝置來協助外科手術

外用離子抗菌敷料

醫療器械

外科

闌尾炎手術切口護理

精麻藥品研究一站式服務平臺

化藥科創并在精麻藥品具有豐富的研究經驗,具有開展精麻安全評價 的GLP實驗室,滿足精麻藥物研究要求的制劑研究和生物樣品檢測實驗室,并設有監控系統監控實驗研究的整個進程 ,實驗室配備wason lims系統,保證數據安全性和樣品管理規范性,可提供一整套化學藥物開發服務,實現首尾相接的一站式服務,順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。


項 目

服 務 內 容

XX待因項目

立項+藥學研究+注冊申報+原料采購

XX止咳項目

立項+藥學研究+臨床研究+注冊申報+原料采購

XX卡因項目

立項+藥學研究+注冊申報+原料采購

大麻XX項目

立項+藥學研究+注冊申報+原料采購

XX嗎啡項目

立項+安全性評價+注冊申報

XX咖啡因項目

立項+安全性評價+注冊申報

服務內容
制劑研究服務
? 參比制劑剖析研究;
? 原料藥篩選和確定研究;
? 處方組成及處方用量、配伍溶液種類篩選及配伍溶液穩定性研究等;
? 除菌,除熱源工藝研究、溶液配制、滅菌工藝研究等;
? 根據注射劑的CQA進行質量研究;
? 低溫凍融試驗、影響因素試驗、長期試驗、加速試驗、中間條件試驗。

包材相容性研究
? 針對安瓿、西林瓶和膠塞等藥品包裝系統設計相容性研究方案,輔助藥品申報。
? 采用半定量掃描方法對藥包材中的添加劑進行提取研究,包括抗氧劑、增塑劑、硫化劑、潤滑劑等。
? 對不同給藥途徑的制劑采用特異性的元素雜質檢測方案。

包裝密封性驗證研究
? 檢測和確認密閉容器的完整性;
? 檢測整個包裝或容器的密封完整性。

安全性研究
? 刺激性試驗
? 過敏性試驗
? 溶血性試驗

化藥科創可提供注射劑從處方前研究、藥物質量和工藝研究、藥物穩定性研究、藥物生產、包材相容性研究、包材密閉性研究、非臨床安全性評價、臨床研發、申報資料撰寫、政府事務跟蹤等一站式服務,更為順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。


序號

品種名稱

 

序號

品種名稱

1

注射用頭孢曲松鈉

 

6

鈉鉀鎂鈣注射液

2

注射用頭孢他啶

 

7

鹽酸氨溴索注射液

3

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

 

8

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液

4

注射用頭孢呋辛鈉

 

9

溴鉀納曲酮注射液

5

鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液

 

10

馬來酸桂哌齊特注射液

相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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