服務領域
服務領域
藥學研究
化藥科創的制劑研發團隊與國內外知名藥企有過合作成功的案例,在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經驗,提供涵蓋創新藥和仿制藥的一站式、系統化制劑研發服務,滿足客戶在不同研發階段的需求,致力于在固體制劑、液體制劑等化學藥物研究領域提供一站式合同研發服務。
藥理藥效學服務
藥理藥效中心擁有北京和深圳兩個基地,有著國內外藥理專家團隊背景,在多學科領域的藥理學模型及藥物評價中均有著豐富的經驗,可提供適用于國內外的創新藥物臨床前成藥性和有效性評價及各類科研服務。
藥代動力學
化藥科創臨床前藥代動力學團隊擁有一批理論知識扎實、實驗經驗豐富的高級專業人才,代動力學實驗室遵循ICH、CFDA和FDA的指導原則,可以開展體內、體外藥代動力學試驗,為客戶提供一整套藥代動力學評價和優化服務。
生物樣本檢測服務
建立符合GLP/GCP標準的臨床生物樣本分析實驗中心,集小分子、生物大分子于一體的檢測平臺,可提供藥代動力學生物分析服務、免疫原性生物分析服務、藥效學和生物標志物生物分析服務。
臨床前安全性評價
作為中國藥物臨床前安全性評價項目最全面的CRO之一,主要從業人員一半以上擁有碩士以上學歷及10年以上國家級GLP中心從業經歷,項目經驗豐富,采用國際化的技術標準、規范化的質量管理體系,提供符合中國NMPA、美國FDA、OECD以及其他國家法規要求的評價服務。
臨床研究服務
可承接仿制藥BE和驗證性臨床研究,創新藥Ⅰ-Ⅵ期臨床研究,醫療器械臨床研究,具有超過百項的臨床項目操作經驗。臨床研究核心團隊均來自于國內外著名醫藥企業,平均具有10年以上藥物研發和臨床研究操作工作經驗,建立適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式。
真實世界及藥物警戒研究服務
致力于通過上市后再評價方式協助申辦方早期發現未知藥品的不良反應及其相互作用、發現已知藥品的不良反應的增長趨勢,分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制,從而協助申辦方對風險/效益評價進行定量分析,發布相關信息,促進藥品監督管理和指導臨床用藥。
注冊咨詢服務
擁有多名專家擔任國家食藥監總局藥品、醫療器械、保健食品等領域審評專家,可提供新藥研發全鏈條咨詢服務及解決方案,解決困擾藥物研發企業的瓶頸難題,為企業研發注冊事務提供全面的支持。
優勢平臺
擁有完整且健全的研發產業鏈,可提供創新藥、仿制藥、醫療器械研發一站式綜合服務,以更加頂層的設計、更為順暢的銜接、更全局的質量和風險控制,保障客戶的項目以最合理的周期、最可靠的結果、最小的申報風險完成。
北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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