服務領域
臨床研究服務
服務范圍
? 人體單次給藥和多次給藥藥代動力學研究;
? 人體單次給藥和多次給藥耐受性研究
? 藥效動力學研究
? 人體物質平衡與生物轉化研究
? 藥物相互作用研究
? 食物對藥物藥代動力學的影響研究
? 人體生物等效性研究;
? 藥代動力學對比研究。
服務范圍
? 創新藥Ⅱ期臨床研究(化藥、生物制品、中藥及天然藥物);
? 創新藥Ⅲ期臨床研究(化藥、生物制品、中藥及天然藥物);
? 驗證性臨床研究(化藥仿制藥、生物類似藥、醫療器械);
? 細胞制劑(干細胞、CAR-T)臨床研究;
? 特醫食品臨床研究。
優勢
? 化藥科創臨床藥理研究團隊具有近20年研究經驗,可提供臨床藥理研究中的臨床操作、大分子或者小分子生物樣品分析、數據管理與統計等一站式所有工作,
? 2017年參與中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟(原中國GCP聯盟)的生物等效性試驗專業委員會創建工作,保證了I期臨床研究和BE的醫院和專家資源。
? 化藥科創參與了5家醫院的I期臨床試驗病房的共建工作,并和國內十余家權威醫院建立了I期臨床試驗戰略合作。
? 擁有生物樣本分析中心,檢測分析項目已經通過國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心核查,具有較強的分析開發能力,目前已經開發建立超過100項的大分子和小分子檢測分析方法。
? 化藥科創藥學專家、非臨床研究專家和臨床專家組成的體外和體內試驗數據橋接分析團隊,為合作項目的研究風險及解決措施提供決策,降低風險并提高進度。
? 化藥科創依托積累的研究經驗及專家資源,采用一站式服務服務理念,降低各研究部分之間的銜接與風險,從而提高項目研究速度與質量。
優勢
? 化藥科創臨床研究核心團隊均來自于國內外著名醫藥企業,平均具有10年以上臨床研究操作工作經驗。
? 化藥科創致力于幫助醫院獲得GCP證書參與臨床研究工作,并于2013年參與了中關村玖泰藥物臨床試驗技術創新聯盟(原中國GCP聯盟)的創建和成立,,是國內進入此領域最早和獲得GCP證書最多的公司,我們在此過程中與超過百家醫院建立合作關系,積累了豐富的醫院和專家資源。
? 已經參與過百項藥物及醫療器械臨床試驗項目,服務產生超過10人次的試驗數據,涉及腫瘤、心血管、內分泌、消化、精神等治療領域。
? 搭建了符合實際研究情況的項目管理體系,加強項目管理資源的調配,強調項目管理的扁平化,把項目管理的責任落實到具體的部門負責人,從而使項目得到最精細化的管理與質控。
? 項目研究過程采用電子化管理與監控,做到計劃、實施、質控、反饋的閉環,保證計劃按時推進實施,實施有質控,質控有反饋,反饋有新的計劃,從而保證項目按計劃保質量推進。
? 重視人員的培養和管理,強調項目人員與項目的匹配度,從源頭和通過各方面措施控制人員流失率對項目的影響。
相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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