國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第30號)

2021-06-23 0
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》(2020年第46號),為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。
       特此通告。
       附件:生物制品變更受理審查指南(試行)
                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                         2021年6月21日

                                                                                                                                        

附件 1 : 生物制品變更受理審查指南(試行).pdf  

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