化藥科創助力濰坊中獅制藥-鹽酸氟桂利嗪片成功過首評

2021-06-04 0

近日,國家藥監局發布39個藥品批準證明文件待領取信息,其中9個通過一致性評價:

珠海聯邦制藥的鹽酸美金剛片、江蘇平光制藥的鹽酸氟桂利嗪膠囊、金鴻藥業的頭孢克肟分散片、濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片、特一藥業集團的鹽酸克林霉素膠囊、上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、江蘇黃河藥業的氯雷他定片。


據悉,此次過評藥品中,濰坊中獅制藥的鹽酸氟桂利嗪片是首家通過一致性評價產品。

北京化藥科創恭賀鹽酸氟桂利嗪片首家過評。

作為濰坊中獅制藥服務商,北京化藥科創與濰坊中獅制藥保持長期友好的合作關系,本項目是由北京化藥科創負責生物等效性研究,在“鹽酸氟桂利嗪片”進行生物等效性研究的過程中,主要負責臨床監查、生物樣本血藥濃度測定的方法開發、方法驗證及樣本定量分析,為鹽酸氟桂利嗪片的成功過評保駕護航。


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化藥科創依托中國科學院藥物創新研究院等國家級藥物研發單位成立,致力于打造國際一流一站式創新藥CRO服務平臺,設立成藥性評價、藥學研究、藥理藥效、模型動物、藥代分析、安全性評價、臨床I_IV期、人體生物等效性研究、生物樣本檢測、真實世界臨床研究、藥物警戒及研發咨詢等注冊申報技術部門,可以為醫藥研發單位提供一站式解決方案。

總部位于北京,目前科研人員500余人,核心研發團隊由中科院、原軍科院、海外歸國專家、國內評審 專家組成,并成立了由院士領銜的科學委員會,包含毒理專家、NMPA和FDA專家、臨床研究專家、制劑研究專家等,專家資源覆蓋創新藥研發全產業鏈。

公司先后服務于國內外200余家制藥企業,圓滿完成近百個品種的技術服務工作。技術團隊主持過多項國家重大新藥創制專項、國家863、973項目。公司的技術能力獲得了服務企業和國家的高度認可,先后獲得國家高新技術企業、北京市科技型中小企業、中關村高新技術企業等榮譽稱號。

始終秉承“專注醫藥研發,服務人類健康”的神圣使命,以“技術專業、項目高效”為服務標準,以“客戶為先,質量為上”為服務理念。 


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