招聘職位

崗位職責:

1、 全面負責公司臨床研究項目方案及相關醫學文件(知情同意書、研究病歷、CRF、患者日記卡、量表等)的審核,并與臨床專家溝通、交流、修改完善,對最終稿進行技術把關;

2、 負責協助數據公司審核臨床研究項目統計報告和總結報告,以及項目進行中藥物安全警戒系統(PV)相關工作,并與臨床專家溝通、交流、修改完善,對最終稿進行技術把關;

3、 負責公司商務部需要調研項目的醫學支持,負責公司與醫學相關的人員的定期專業培訓;

4、 負責醫學部門的整體工作和人員安排,組織、開展指導及管理工作;

5、 負責公司各項醫學支持工作;

6、 負責與公司其他部門的密切配合和對接,保證項目的順利進行。

 

任職要求:

1、臨床醫學相關專業碩士以上學歷;

2、8年以上相關工作經驗,有大分子類及細胞類藥物經驗優先考慮;

3、熟悉國家臨床試驗法規、藥品注冊、藥物警戒等有關法規;英語精通,可熟練檢索國內外文獻,且能夠無障礙快速閱讀;

4、具有較強的醫學功底及文字編輯能力;

5、較好的溝通表達和協調能力,可適應短期出差。


  申請職位  

崗位職責

1. 負責臨床試驗方案設計;

2. 負責臨床試驗總結報告撰寫;

3. 負責與臨床試驗主要研究者溝通;

4. 負責不良事件/不良反應的醫學判定;

5. 負責對臨床試驗部門人員進行法規及業務培訓;

6. 協助市場部門解答客戶疑問;

7. 協助部門總監完善藥物警戒軟件系統。

 

任職要求

1. 臨床醫學相關專業,碩士及以上學歷;

2. 從事臨床試驗方案撰寫3年以上;

3. 熟悉國家臨床試驗法規、藥品注冊、藥物警戒等有關法規;英語精通,可熟練檢索國內外文獻,且能夠無障礙快速閱讀。思路敏捷、條理清晰,有良好的文字功底及溝通能力;

4. 誠信開朗,工作積極主動,計劃性好,具有良好的職業道德,較好的溝通表達和協調能力,抗壓能力強,可適應短期出差。



  申請職位  

崗位職責 

1. 負責臨床試驗項目的整體管理工作,包括從倫理資料的準備進展、試驗中項目各方面監查人員以及工作管理,試驗結束相關文檔物資等的監查管理、數統部門溝通、總結報告等資料的溝通協調等;

2. 根據工作安排以及制度要求開展工作,進行項目整體運營管理、制定預算、方案培訓等工作;

3. 根據工作進展,進行與申辦方、第三方供應商的溝通工作;

4. 配合商務部門有關工作,配合完成相關項目調研、招標工作;

5. 根據部門管理以及發展需要對監查員進行各類培訓。


任職要求 
1. 醫學、藥學、護理學相關專業本科及以上學歷; 

2. 有至少2-3個完整項目工作管理經驗;

3. 努力上進,好學,具有良好的抗壓能力和執行力,良好的應變、溝通和協調能力;

4. 有GCP證書,能適應出差。


  申請職位  

崗位職責

1. 通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和臨床試驗方案進行;

2. 負責臨床試驗的監查工作,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、公司標準操作程序和國家法規進行;

3. 對所負責的研究中心進行全面的監查聯絡管理,按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執行及結束工作;

4. 負責臨床試驗當地醫院的協調、監查與質量控制、進度督促、報告、文件管理等;

5. 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;

6. 定期歸納并提交監查報告;填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤;

7. 與臨床醫生溝通并共同協商解決出現的問題,協調研究項目負責人、臨床醫生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關系。


任職資格

1. 臨床、醫學、藥學、護理學相關專業,??萍耙陨蠈W歷;

2. 、較強的溝通、協調能力、學習能力; 
3. 樂觀開朗、主動積極,能承受壓力,能獨立思考和解決問題;

4. 具有團隊精神,善于與同事合作,責任心強,能適應出差。


  申請職位  

崗位職責

1. 撰寫項目調研報告,對項目可行性和風險進行評估;全面負責項目的運行管理、組織實施,制定所承擔項目的整體預算,包括項目工時、原材料、標準品、試劑耗材等預算;

2. 負責外委試驗單位的聯系和協調,起草外委試驗合同,經上級領導審核同意后簽訂,制定外委試驗方案、計劃,跟蹤外委試驗進度和質量;

3. 負責建立并驗證分析方法,制定技術方案和實驗方案,組織人員按照方案開展試驗,撰寫分析報告;

4. 負責制定項目計劃,掌握工作進展,確保實驗記錄及時、完整、準確和清晰;

6. 確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔的工作,并掌握和執行相關的標準操作規程,負責指導項目組內人員工作,對試驗參與人進行專業培訓,并將培訓記錄存檔,負責監督相關實驗人員按上述既定方案進行工作,驗收實驗結果,對項目資料的準確性和真實性負責;

7. 保證所完成研究工作的質量符合國家審評、審批的相關技術要求;并最終形成申報資料、原始記錄和項目申報所包含的所有內容;

8. 負責項目的現場考核,負責項目申報過程中監督部門問題的答復和技術資料的補充,對完成的項目相關資料記錄、樣品等及時存檔;

9. 負責將項目實施過程中的重大技術問題和解決建議及時匯報,并跟蹤解決;

10. 確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細記錄,接受技術負責人的技術指導和QA的監督,對QA提出的整改意見及時準確給予答復;

11 .參加項目現場核查,回答專家提出的現場核查問題。


任職要求

1. 藥學、藥物制劑專業,本科3年以上,或碩士2年以上相關工作經驗;

2. 擁有口服固體制劑或注射劑研發工作經驗;

3. 懂QBD、風險管理控制,能獨立撰寫申報資料;

4. 英文能力較好,能獨立完成調研報告;

5. 有較強的分析問題、解決問題的能力,能夠較快的把握問題的關鍵點;

6. 熟悉與藥品研發相關的法律法規及技術指導原則;

7. 具有良好的組織、溝通與團隊管理能力。


  申請職位  

崗位職責

1. 全面負責本部門的管理工作,貫徹執行國家藥監局相關的法律法規;

2. 協助中心副總制訂創新藥研發戰略與體系建設;

3. 負責公司新藥研發發展戰略相關工作在創新藥研發部的執行與落實;

4. 負責本部門日常管理與創新項目的具體處方工藝設計等工作,保證各項管理與技術管理工作高效開展并高質量達到目標要求;

5. 負責各研究項目計劃的編制,合理分配資源,負責過程管理與質量管理;

6. 組織實施創新藥研究項目論證、評估工作,并及時調整;

7. 負責本部門的績效考核,負責所屬部門的人員穩定和技能提高,打造有競爭力的研發團隊。

 

任職要求

1. 藥學、藥物制劑相關專業碩士及以上學歷;

2. 8年以上制劑研發工作經驗,有吸入制劑研發工作經驗優先;

3. 具有豐富的藥物制劑理論與實際工作經驗,并有多個項目成功開發至臨床階段的經驗;

4. 有較強的分析問題、解決問題的能力,能夠較快的把握問題的關鍵點及提供行之有效的技術方案;

5. 熟悉與藥品研發相關的法律法規及技術指導原則,熟悉創新藥研發的核心要素;具有良好的組織、溝通與團隊管理能力;

6. 熱愛本職工作;工作積極主動;具有較強的團隊意識。


  申請職位  


崗位職責

1、 全面負責項目的運行管理、組織實施,制定所承擔項目的整體預算,包括項目工時、原材料、標準品、試劑耗材等預算;

2、 負責外委試驗單位的聯系和協調,起草外委試驗合同,經上級領導審核同意后簽訂,制定外委試驗方案、計劃,跟蹤外委試驗進度和質量;

3、 負責文獻調研,制定技術方案和實驗方案,組織人員按照方案開展試驗,撰寫研究報告;

4、 負責制定項目計劃,掌握工作進展,確保實驗記錄及時、完整、準確和清晰;

5、 確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔的工作,并掌握和執行相關的標準操作規程,負責指導項目組內人員工作,對試驗參與人進行專業培訓,并將培訓記錄存檔,負責監督相關實驗人員按上述既定方案進行工作,驗收實驗結果,對項目資料的準確性和真實性負責;

6、 保證所完成研究工作的質量符合國家審評、審批的相關技術要求;并最終形成申報資料、原始記錄和項目申報所包含的所有內容;

7、 負責項目的現場考核,負責項目申報過程中監督部門問題的答復和技術資料的補充,對完成的項目相關資料記錄、樣品等及時存檔;

8、 負責將項目實施過程中的重大技術問題和解決建議及時匯報,并跟蹤解決;

9、 確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細記錄,接受技術負責人的技術指導和QA的監督,對QA提出的整改意見及時準確給予答復;

10、 貫徹執行公司相關制度及要求;

11、 撰寫項目調研報告,對項目可行性和風險進行評估;

12、 完成領導交辦的其他工作。


任職要求

1、具有藥物制劑相關專業本科以上學歷;

2、三年以上同崗位工作經驗;

3、熟悉化學藥品注冊法規和指導原則的技術要求,熟悉藥物分析技術,能夠完成化學藥品的質量研究;熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠編寫注冊申報資料;

4、熱愛本職工作;工作積極主動;具有較強的團隊意識。



  申請職位  

崗位職責

1、負責建立并驗證分析方法,按技術方案和實驗方案,開展實驗,撰寫分析報告;

2、 掌握工作進展,確保實驗記錄及時、完整、準確和清晰;

3、 負責按既定的實驗方案開展試驗對項目資料的準確性和真實性負責;

4、保證所完成研究工作的質量符合國家審評、審批的相關技術要求;并最終形成申報資料、原始記錄和項目申報所包含的所有內容;

5、負責項目的現場考核,負責項目申報過程中監督部門問題的答復和技術資料的補充,對完成的項目相關資料記錄、樣品等及時存檔;

6、負責將項目實施過程中的重大技術問題和解決建議及時匯報,并跟蹤解決;

7、確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細記錄,接受技術負責人的技術指導和QA的監督,對QA提出的整改意見及時準確給予答復。


任職要求

1、具有藥學、藥物分析、藥物制劑專業本科以上學歷;優秀的應屆碩士生也可以考慮;

2、有新藥研發3年以上工作經驗,或獨立帶領團隊完成過一個項目;

3、有整體藥物開發經驗;

4、熟悉新藥研發整體流程和相關技術指導原則,能夠獨立撰寫資料;

5、熟練掌握相關儀器設備的使用,能獨立操作及維護各類分析儀器設備,具備儀器使用培訓能力;

6、能夠熟練查閱英文文獻。



  申請職位  





崗位職責

1、 嚴格執行項目計劃及實施方案,開展相關實驗工作;

2、 樣品配置和分析檢測工作應嚴格按照作業指導書執行,保證工作質量;

3、 及時記錄試驗過程,記錄應完整、準確和清晰;

4、 負責儀器的日常維護、故障排除、報修和期間核查工作;

5、完成臨時性工作。

 

任職要求

1、藥物分析、藥物制劑、藥學等相關專業本科及以上學歷;

2、應屆生或一年以上分析檢測經驗,理論基礎扎實;

3、有一定的藥品理化檢測基礎和常規分析儀器使用經驗。



  申請職位  

崗位職責

1、制定項目的實驗方案和方案修訂,負責發送生效的方案和方案修訂給QA、委托方和項目相關人員;

2、全面負責項目的運行管理、組織實施,制定所承擔項目的整體預算,包括項目工時、原材料、標準品、試劑耗材等預算;確保實驗實施過程中,監督員、實驗人員、委托方之間保持有效的溝通;

3、熟悉大分子生物分析相關指導原則要求,建立并驗證分析方法;

4、負責制定項目計劃,掌握工作進展,確保實驗記錄及時、完整、準確和清晰;

5、 確保所有參與該項目的實驗人員閱讀實驗方案、分析計劃,明確各自所承擔的工作,并掌握和執行相關的標準操作規程,負責指導項目組內人員工作,對試驗參與人進行項目相關的專業培訓,并將培訓記錄存檔,負責監督相關實驗人員按上述既定方案和計劃進行工作,驗收實驗結果,對項目資料的準確性和真實性負責;

6、保證所完成研究工作的質量符合國家審評、審批的相關技術要求;并最終形成申報資料、原始記錄和項目申報所包含的所有內容;

7、在法規部門或申辦者的審計中,作為關鍵人物回答檢查官關于項目的相關問題。負責技術資料的補充;

8、負責將項目實施過程中的重大技術問題和解決建議及時匯報給部門負責人、實驗室負責人和監督員,并跟蹤解決;

9、確保實驗中產生的方案和方法偏離及采取的措施均有詳細記錄,有嚴重的偏離發生,應立即報告給部門負責人、實驗室負責人和監督員。接受技術負責人的技術指導和監督員的監督,對監督員提出的整改意見及時準確給予答復;

10、撰寫項目調研報告,對項目可行性和風險進行評估。


任職要求

1、本科及以上學歷,生物化學、生物工程、生物技術、分子與細胞生物學、醫學等相關專業;

2、熟悉免疫學分析方法(ELISA, MSD, Luminex, etc)針對生物大分子藥物(蛋白,單克隆抗體,多肽,ADC偶聯藥物等等)免疫原性檢測 (ADA)的定量檢測,以及中和抗體檢測(細胞)的方法學開發及驗證,1年以上的樣品分析的經驗;

3、較好的英語書寫和閱讀能力;

4、工作積極主動,責任心強; 有良好的團隊協作精神和溝通能力,有團隊領導經驗者優先考慮; 熟練使用計算機進行數據分析、處理。



  申請職位  


崗位職責:

1. 采用液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析法,建立小分子化合物體內藥物濃度定量分析方法,并制定《生物分析方法驗證方案》及《生物樣品分析計劃》;

2. 負責項目工作開展,指導員工按照指導原則及SOP要求,進行小分子化合物定量分析方法驗證和試驗樣品分析;

3. 負責對項目檢測數據進行審核,控制項目質量;

4. 依照申報資料要求撰寫《方法學驗證報告》、《生物樣品分析報告》。

 

任職要求:

1.分析化學、藥學、化學、生物學或相關領域理科碩士;

2.3年的分析工作經驗,使用LC / MS / MS;

3. 熟悉生物樣品制備工藝,如蛋白質沉淀法、液液萃取法、固相萃取法等;

4.在分析實驗室儀器具有包括pH計、離心機、移液器經驗等;

5.良好的英語溝通能力。



  申請職位  

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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