關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知

來自:國家藥品監督管理局藥品審評中心按照ICHM4通用技術文檔(CTD)要求,為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析,以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征,藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性...

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09

2021.09

關于公開征求《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究,我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議...

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31

2021.08

關于公開征求《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》意見的通知

為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究,我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議...

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26

2021.08

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第30號)

為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南(試行)》(見附件)。

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2021.06

圖解|《2020年度藥品審評報告》

一圖讀懂 2020年度藥品審評報告。國家藥監局發布的《2020年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》),直觀呈現了藥品審評工作重點,反映了創新環境持續優化成效。

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22

2021.06
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沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
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