服務領域
固體制劑一致性評價一站式服務平臺
服務內容
參比制劑和仿制藥的質量全面比對:
? 確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;
? 確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;
? 研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;
? 穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

處方工藝二次開發服務:
? 原研制劑的剖析研究;
? 原料藥的性質研究;
? 優化處方和工藝,批量逐級放大確保處方工藝的耐用性;
? 中試放大/生產技術轉移;
? 質量研究

BE(人體生物等效性試驗)服務:
? 人體生物等效性試驗預試驗;
? 人體生物等效性試驗;
? 體外和體內試驗數據橋接分析,評估研究風險及后續研究措施;
? 生物樣本分析檢測。
? 人體生物等效性試驗數據稽查服務。

化藥科創提供一整套化學藥物開發服務,實現首尾相接的一體化服務。通過從處方前研究、藥物質量和工藝研究、藥物穩定性研究、藥物生產、臨床研發、申報資料撰寫、政府事務跟蹤等一站式服務。我們一站式綜合服務以更為順暢的銜接降低研發風險,縮短研究時間,能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。
項目經驗

序號

品種名稱

 

序號

品種名稱

1

依托考昔片

 

11

鹽酸雷尼替丁膠囊

2

鹽酸西那卡塞片

 

12

阿莫西林膠囊

3

替格瑞洛片

 

13

地塞米松片

4

鹽酸伊伐布雷定片

 

14

諾氟沙星膠囊/

5

阿托伐他汀鈣片

 

15

鹽酸二甲雙胍片

6

枸櫞酸托法替布片

 

16

對乙酰氨基酚片

7

雙氯芬酸鈉腸溶片

 

17

他達拉非片

8

塞來昔布膠囊

 

18

葉酸片

9

碳酸鈣片

 

19

維生素B2

10

頭孢氨芐膠囊

 

20

維生素B6

相關實驗室

藥學分析實驗室

藥學分析液相室

藥學溶出儀實驗室

生物樣本分析實驗室

制劑實驗室1

制劑實驗室2

生物樣本檢測液質

實驗監控室

藥品保存室

超低溫冰箱室

動物房室

北京臨床研究、注冊中心
沈陽生物樣本檢測、口服固體藥物研究中心
山東注射劑一致性評價中心
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